Bir klinik çalışmada gönüllü olmak, hastanın kendisine yeterli bilgi verildikten sonra çalışmaya kendi özgür iradesiyle katılmayı kabul etmesi anlamına gelir.
Gönüllülük süreci yalnızca bir form imzalamaktan ibaret değildir. Hastanın çalışmanın amacını, nasıl yürütüleceğini, kendisinden ne bekleneceğini, olası yararları, olası riskleri ve kişisel bilgilerinin nasıl kullanılacağını anlaması gerekir. Bu nedenle klinik çalışmaya katılım öncesinde hastaya sözlü ve yazılı bilgilendirme yapılır.
Hasta, kendisine verilen bilgileri değerlendirmek için zaman isteyebilir. Ailesiyle, yakınlarıyla veya kendi hekimiyle görüşebilir. Aklına takılan soruları çalışma ekibine sorabilir. Çalışmaya katılıp katılmama kararı tamamen hastaya aittir.
Bir klinik çalışmaya katılmak zorunlu değildir. Hasta çalışmaya katılmayı kabul etmese bile mevcut sağlık hizmetlerinden yararlanmaya devam eder. Katılmama kararı, hastanın hekimiyle olan ilişkisini veya tedavi hakkını olumsuz etkilemez.
Gönüllü olan bir kişi, çalışmaya katıldıktan sonra da kararını değiştirebilir. Hasta, herhangi bir gerekçe göstermek zorunda kalmadan çalışmadan ayrılmak isteyebilir. Bu durumda hastanın tıbbi takibi ve gerekli tedavileri olağan şekilde sürdürülür.
Bazı klinik çalışmalar hastaya doğrudan bir tedavi yararı sağlamayabilir. Ancak elde edilen bilgiler, aynı hastalığa sahip diğer hastaların gelecekteki tanı, tedavi ve izlem süreçlerine katkıda bulunabilir. Bu nedenle gönüllülük, hem bireysel karar hem de bilimsel gelişime katkı anlamı taşır.